首頁(yè)

國家食品藥品監督管理總局關(guān)于無(wú)菌藥品實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》有關(guān)事宜的公告（第53號）

發(fā)布時(shí)間：

2013-12-31

關(guān)于無(wú)菌藥品實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》有關(guān)事宜的公告　　根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新修訂藥品GMP）實(shí)施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。現將有關(guān)事項公告如下：　　一、自2014年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間一律停止生產(chǎn)。其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續銷(xiāo)售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產(chǎn)品，可繼續進(jìn)行檢驗，合格后方可銷(xiāo)售。　　二、2013年12月31日前已通過(guò)新修訂藥品GMP認證現場(chǎng)檢查并已公示的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間，2014年1月1日后，可繼續生產(chǎn)。但是，其產(chǎn)品應在取得新的《藥品GMP證書(shū)》后方可銷(xiāo)售。　　三、2014年1月1日后，尚未通過(guò)新修訂藥品GMP認證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間，須按照有關(guān)規定申請認證；通過(guò)認證后，方可恢復生產(chǎn)。認證檢查工作將繼續保持高標準、嚴要求，確保實(shí)施新修訂藥品GMP的一致性。　　四、各級食品藥品監管部門(mén)要按照上述要求，加強對無(wú)菌藥品生產(chǎn)的監督檢查。對已通過(guò)新修訂藥品GMP認證的，要加大跟蹤檢查力度；對尚未通過(guò)認證須停止生產(chǎn)的，要嚴防出現違法違規生產(chǎn)行為；一旦發(fā)現問(wèn)題，要堅決依法予以查處。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月31日